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        河南時事通醫療器械咨詢有限公司

        產品分類界定

        產品分類界定

          根據《醫療器械監督管理條例》,對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照規定申請注冊或者進行產品備案。



          分類界定申請實行網上提交,國家局醫療器械標準管理中心在中國食品藥品檢定研究院二級網站建立了醫療器械分類界定信息系統,利用信息化手段,對企業不能自行判斷產品類別、需要申請類別確認的醫療器械產品,實行網上申報、審查和結果反饋。



          分類界定申請材料包括

          (一)分類界定申請表;

          (二)產品照片和/或產品結構圖;

          (三)產品技術要求及產品說明書(樣稿);

          (四)進口上市證明材料(如有);

          (五)資料真實性自我保證聲明;

          (六)其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品,至少還應當提交:

          1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據;

          2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述(如有);

          3.產品的創新內容;

          4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。



          平臺服務內容

          1.醫療器械分類界定申請表的填寫

          2.產品技術要求和說明書編寫輔導與審核

          3.分類界定資料的審核及申報服務


         

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