臨床試驗部分現場核查要點梳理(四)

　　(七)臨床試驗數據采集與管理

　　1. 紙質記錄(記錄本、記錄紙)受控管理，表格進行版本控制。記錄更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。

　　2.電子數據采集系統經過系統驗證，并保存驗證記錄。計算機化系統設置用戶管理、角色管理和權限管理，不同人員或角色具有登錄權限。具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數據與修改原因的記錄。

　　3.若數據處理過程中發生數據轉換，確保轉換后的數據與原數據一致和該數據轉化過程的可見性。

　　4.外部數據確保數據可溯源。

　　5.數據庫鎖定的條件和流程遵守數據庫鎖定的SOP。

　　6.數據庫鎖定過程和時間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗，數據庫鎖定后才進行揭盲。

　　(八)委托研究

　　1.臨床試驗涉及到的所有由其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，簽有委托協議/合同，對委托方和被委托方的責任義務予以明確。委托協議/合同反映的委托單位、時間、項目及方案等與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜等研究結果為加蓋其公章的原件。根據審評需要對被委托機構進行現場核查，以確證其研究條件和研究情況。

　　二、核查結果判定原則

　　(一)對研究過程中原始記錄和數據進行核實、實地確認，經核查確認發現以下情形之一的，核查認定為“不通過”：

　　1. 編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信息;

　　2. 以參比制劑替代試驗制劑、以試驗制劑替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品;

　　3. 隱瞞試驗數據，無合理解釋地棄用試驗數據，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據;

　　4. 瞞報可疑且非預期嚴重不良反應;

　　5. 瞞報試驗方案禁用的合并藥物;

　　6. 故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質;

　　7.關鍵研究活動、數據無法溯源;

　　8.申報資料與原始記錄不一致且影響結果評價;

　　9. 其他嚴重數據可靠性問題;

　　10. 拒絕、不配合核查，導致無法繼續進行現場核查;

　　11. 法律法規規定的其他不應當通過的情形。

　　(二)對研究過程中原始記錄和數據進行核實、實地確認，未發現問題或發現的問題不構成以上不通過情形的，核查認定為“通過”。其中發現的問題對數據質量和可靠性可能有影響的，需審評重點關注。

來源：北京精馳