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        河南時事通醫療器械咨詢有限公司

        打造醫療器械創新產品孵化加速器

        致力于醫療器械產品有效性及安全性試驗研究工作
        提供從質量體系建立到產品注冊的全流程技術服務

        怎樣快速取得醫療器械注冊證?

        2023-12-20
        瀏覽量
        437

          首先,要確定注冊的醫療器械分類:我們通過風險程度將醫療器械分為了三類。第一類,是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,這類醫療器械僅需要在市級食品藥品監督管理局備案管理即可;第二類,是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,這類醫療器械需要在省級食品藥品監督管理局進行注冊評審;第三類,是植入人體;用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,這部分醫療設備需要在食品藥品監督管理局注冊評審。醫療器械是屬于第幾類,這里有一個快捷的查詢途徑,登錄藥監局官網,點擊企業查詢,選擇醫療器械分類目錄,然后就可以在搜索處輸入你想要查詢的醫療器械了。

          查詢后如果是第一類,那么你只需要進行一個備案即可;如果屬于二,三類,就需要在相關部門進行注冊和審批了,另外,進口產品都被歸于第三類哦;這里整理了注冊所需要的一些材料和注意事項,方便大家注冊前準備。

          辦理二,三類醫療器械注冊證需要分別向省級食品藥品監督管理局提供以下材料:

          1.申請表。

          2.證明性文件:2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。

          3.醫療器械安全有效基本要求清單。

          4.綜述資料。

          5.研究資料。

          6.生產制造信息:6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。

          7.臨床評價資料。

          8.產品風險分析資料。

          9.產品技術要求。

          10.產品注冊檢驗報告:10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。

          11.說明書和標簽樣稿。

          12.符合性聲明。

          13. 醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。


         

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